খবর

মেডিকেল ডিভাইস তত্ত্বাবধানের জন্য, 2020 হল চ্যালেঞ্জ এবং আশায় পূর্ণ একটি বছর। গত বছর ধরে, পর্যায়ক্রমে অনেকগুলি গুরুত্বপূর্ণ নীতি জারি করা হয়েছে, জরুরি অনুমোদনের ক্ষেত্রে উল্লেখযোগ্য অগ্রগতি হয়েছে এবং বিভিন্ন উদ্ভাবন এসেছে… আসুন আমরা 2020 সালে চিকিৎসা ডিভাইস তত্ত্বাবধানে আমাদের অসাধারণ যাত্রার দিকে একসাথে ফিরে তাকাই।

01 মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণের জন্য আমাদের প্রচেষ্টায় জরুরী পর্যালোচনা এবং চিকিৎসা ডিভাইসগুলির অনুমোদনের গতি ত্বরান্বিত হয়েছে।

কোভিড-১৯-এর প্রাদুর্ভাবের পর, 21শে জানুয়ারী ন্যাশনাল মেডিক্যাল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের মেডিক্যাল ডিভাইস ইভালুয়েশন সেন্টার একটি জরুরী পর্যালোচনা পদ্ধতি চালু করেছে। পর্যালোচকরা আগাম হস্তক্ষেপ করেছেন এবং পণ্যের জন্য নিবন্ধন আবেদনকারীদের উন্নত পরিষেবা প্রদানের জন্য 24 ঘন্টা জরুরী পরিস্থিতিতে সাড়া দিয়েছেন। উন্নয়ন এবং নিবন্ধন। ২৬শে জানুয়ারি, কিছু করোনাভাইরাস নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্তকরণ বিকারক চীনে অনুমোদিত হতে শুরু করে; 22 ফেব্রুয়ারী, করোনভাইরাস অ্যান্টিবডি সনাক্তকরণ বিকারকগুলি অনুমোদিত হতে শুরু করে এবং এই এজেন্টগুলি মহামারী মোকাবেলায় আমাদের প্রচেষ্টার চাহিদা পূরণ করতে পারে। এছাড়াও, মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণের উদ্দেশ্যে জরুরী অনুমোদনের জন্য ব্যবহৃত অন্যান্য চিকিৎসা সরঞ্জাম, যেমন জিন সিকোয়েন্সার, ভেন্টিলেটর এবং ধ্রুবক তাপমাত্রা পরিবর্ধনকারী নিউক্লিক অ্যাসিড বিশ্লেষকও অনুমোদিত হয়েছে।

02 বেশ কিছু কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তার চিকিৎসা ডিভাইস বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল।

এই বছর, চীন কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তার চিকিৎসা ডিভাইসের অনুমোদনে দুর্দান্ত অগ্রগতি দেখেছে। জানুয়ারিতে, বেইজিং কুনলুন মেডিকেল ক্লাউড টেকনোলজি কোং লিমিটেড তার ভগ্নাংশীয় প্রবাহ রিজার্ভ কম্পিউটেশনাল সফ্টওয়্যারের জন্য প্রথম কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা ক্লাস III মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধন শংসাপত্র পেয়েছে; ফেব্রুয়ারিতে, লেপু মেডিকেলের এআই "ইসিজি বিশ্লেষণ সফ্টওয়্যার" নিবন্ধিত এবং অনুমোদিত হয়েছিল; জুন মাসে, ইন্ট্রাক্রানিয়াল টিউমারের জন্য এমআর ইমেজিং-সহায়ক ডায়াগনসিস সফ্টওয়্যারটি ক্লাস III মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে অনুমোদিত হয়েছিল; জুলাই মাসে, লেপু মেডিকেলের এআই “ইসিজি মেশিন” অনুমোদিত হয়; আগস্টে, শেনজেন সিজি ইন্টেলিজেন্ট টেকনোলজি কোং লিমিটেড দ্বারা উত্পাদিত উদ্ভাবনী পণ্য "ডায়াবেটিক রেটিনোপ্যাথি ফান্ডাস ইমেজ-এডেড ডায়াগনসিস সফ্টওয়্যার" এবং সাংহাই ইংটং মেডিকেল টেকনোলজি কোং লিমিটেড দ্বারা উত্পাদিত "ডায়াবেটিক রেটিনোপ্যাথি বিশ্লেষণ সফ্টওয়্যার" তালিকার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল৷ 16 ডিসেম্বর পর্যন্ত, মোট 10টি কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা মেডিকেল ডিভাইস পণ্য তালিকার জন্য অনুমোদিত হয়েছে।

03 মেডিকেল ডিভাইসের বর্ধিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের প্রশাসনের উপর বিধান (ট্রায়ালের জন্য) ঘোষণা করা হয়েছে

20 মার্চ, ন্যাশনাল মেডিক্যাল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন এবং ন্যাশনাল হেলথ কমিশন যৌথভাবে মেডিক্যাল ডিভাইসগুলির বর্ধিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির প্রশাসনের (ট্রায়ালের জন্য) বিধান জারি করেছে, এমন পণ্যগুলিকে অনুমতি দেয় যা প্রাথমিক ক্লিনিকাল পর্যবেক্ষণে উপকারী কিন্তু এখনও বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়নি। , গুরুতরভাবে অসুস্থ রোগীদের জন্য ব্যবহার করা হয় যাদের কোন কার্যকর চিকিৎসা নেই, যদি অবহিত সম্মতি প্রাপ্ত হয় এবং নৈতিক পর্যালোচনা করা হয়। উপরন্তু, মেডিকেল ডিভাইসের বর্ধিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের নিরাপত্তা ডেটা নিবন্ধন আবেদনের জন্য ব্যবহার করার অনুমতি দেওয়া হয়।

04 বিপণনের জন্য অনুমোদিত দেশীয় বাস্তব-বিশ্বের ডেটা ব্যবহার করে চীনের প্রথম মেডিকেল ডিভাইস পণ্য

26 মার্চ, ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের অ্যালারগানের "গ্লুকোমা ড্রেনেজ টিউব" নিবন্ধনের অনুমোদন দিয়েছে। এই পণ্যটি জাতিগত পার্থক্যের মূল্যায়নের জন্য হাইনান বোয়াও লেচেং পাইওনিয়ার এলাকায় সংগৃহীত ক্লিনিকাল বাস্তব-জগতের প্রমাণ ব্যবহার করে, এই চ্যানেলের মাধ্যমে অনুমোদিত প্রথম দেশীয় পণ্য হয়ে উঠেছে।

05 2020 ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন দ্বারা জারি করা মেডিকেল ডিভাইসের জন্য অপরাধীদের শিকারের অনলাইন উদ্যোগ

29 এপ্রিল, ন্যাশনাল মেডিক্যাল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন 2020 জারি করেছে মেডিকেল ডিভাইসের জন্য "হান্টিং কনভিক্টস অনলাইন ইনিশিয়েটিভ", যার জন্য প্রয়োজন যে উদ্যোগটি "অনলাইন" এবং "অফলাইন" উভয়ই পরিচালনা করা উচিত এবং তথ্য ও পণ্য একত্রিত করা উচিত। উদ্যোগটি আরও জোর দিয়েছিল যে অনলাইন মেডিকেল ডিভাইস লেনদেন পরিষেবাগুলির জন্য তৃতীয় পক্ষের প্ল্যাটফর্মকে এই ধরনের লেনদেন পরিচালনার জন্য দায়বদ্ধ করা উচিত এবং প্রাথমিক দায়িত্ব মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য অনলাইন বিক্রয় উদ্যোগের উপর থাকা উচিত। ড্রাগ নিয়ন্ত্রক বিভাগগুলি তাদের অঞ্চলের মধ্যে বিক্রি হওয়া ডিভাইসগুলির তত্ত্বাবধানের জন্য দায়ী থাকবে, মেডিকেল ডিভাইসের অনলাইন লেনদেনের উপর নজরদারি জোরদার করা উচিত এবং আইন ও প্রবিধানগুলির লঙ্ঘনগুলি গুরুতরভাবে প্রকাশ করা উচিত৷

06 পাইলট ওয়ার্ক ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন (UDI) সিস্টেম স্থিরভাবে অগ্রসর হচ্ছে

24 জুলাই, ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন (UDI) সিস্টেমের পাইলট কাজের প্রচারের জন্য একটি সভা করেছে, পর্যায়ক্রমে UDI সিস্টেমের জন্য পাইলট কাজের অগ্রগতি এবং কার্যকারিতা সংক্ষিপ্ত করে এবং পাইলটের গভীরভাবে বিকাশের সুবিধার্থে কাজ 29 সেপ্টেম্বর, ন্যাশনাল মেডিক্যাল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন, ন্যাশনাল হেলথ কমিশন এবং ন্যাশনাল হেলথকেয়ার সিকিউরিটি অ্যাডমিনিস্ট্রেশন যৌথভাবে মেডিকেল ডিভাইসের জন্য ইউডিআই সিস্টেমের পাইলট পিরিয়ড 31 ডিসেম্বর, 2020 পর্যন্ত বাড়ানোর জন্য একটি ডকুমেন্ট জারি করেছে। 9 ক্যাটাগরির প্রথম ব্যাচের জন্য এক্সটেনশন এবং 1 জানুয়ারী, 2021-এ 69 প্রকারের ক্লাস III মেডিকেল ডিভাইস প্রয়োগ করা হবে।

07 জাতীয় মেডিকেল পণ্য প্রশাসন কর্তৃক মেডিকেল ডিভাইসের জন্য ইলেকট্রনিক নিবন্ধন শংসাপত্রের পাইলট আবেদন

19 অক্টোবর, ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন মেডিকেল ডিভাইসের জন্য ইলেকট্রনিক রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেটের পাইলট আবেদনের বিষয়ে ঘোষণা জারি করে এবং 19 অক্টোবর, 2020 থেকে পাইলট ভিত্তিতে মেডিকেল ডিভাইসের জন্য ইলেকট্রনিক রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট ইস্যু করার সিদ্ধান্ত নেয়। পাইলট সময়কাল থেকে শুরু হবে 19 অক্টোবর, 2020 থেকে 31 আগস্ট, 2021 পর্যন্ত। এই ধরনের সার্টিফিকেট পাওয়ার যোগ্যতা অর্জনকারী মেডিকেল ডিভাইসের সুযোগের মধ্যে রয়েছে ক্লাস III গার্হস্থ্য মেডিকেল ডিভাইস এবং আমদানি করা ক্লাস II এবং III মেডিকেল ডিভাইস যা প্রথম নিবন্ধিত হয়েছে। রেজিস্ট্রেশনের পরিবর্তন এবং নবায়নের সার্টিফিকেট প্রকৃত অবস্থার উপর নির্ভর করে ধীরে ধীরে জারি করা হবে।

08 প্রথম জাতীয় মেডিকেল ডিভাইস নিরাপত্তা প্রচার সপ্তাহ অনুষ্ঠিত হয়

19 থেকে 25 অক্টোবর পর্যন্ত, ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন দেশব্যাপী প্রথম ন্যাশনাল মেডিকেল ডিভাইস সেফটি প্রমোশন সপ্তাহের আয়োজন করেছে। "সংস্কার ও উদ্ভাবনের মূল থিম প্রচার এবং শিল্প উন্নয়নের নতুন চালকের উন্নতি" কেন্দ্রিক, ইভেন্টটি একটি চাহিদা-ভিত্তিক এবং সমস্যা-ভিত্তিক নীতি মেনে চলে এবং বিভিন্ন দিক থেকে এর প্রচার প্রচেষ্টা চালিয়েছিল। ইভেন্ট চলাকালীন, বিভিন্ন ওষুধ নিয়ন্ত্রক বিভাগগুলি একযোগে কাজ করে এবং বিভিন্ন ধরণের কার্যক্রমের মাধ্যমে চিকিৎসা ডিভাইস সম্পর্কে জনগণের সচেতনতা বৃদ্ধি করে।

09 মেডিকেল ডিভাইসের ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য বাস্তব-বিশ্বের ডেটা ব্যবহারের জন্য প্রযুক্তিগত নির্দেশিকা (ট্রায়ালের জন্য)

26শে নভেম্বর, ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন মেডিকেল ডিভাইসের ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য বাস্তব-বিশ্ব ডেটা ব্যবহারের জন্য প্রযুক্তিগত নির্দেশিকা জারি করেছে (ট্রায়ালের জন্য) যা বাস্তব বিশ্বের ডেটা, বাস্তব বিশ্বের গবেষণা এবং বাস্তব বিশ্বের প্রমাণের মতো মূল ধারণাগুলিকে সংজ্ঞায়িত করে। নির্দেশিকাটি 11টি সাধারণ পরিস্থিতির প্রস্তাব করেছে যেখানে বাস্তব-বিশ্বের প্রমাণগুলি চিকিত্সা ডিভাইসের ক্লিনিকাল মূল্যায়নে ব্যবহৃত হয় এবং চিকিত্সা ডিভাইসগুলির ক্লিনিকাল মূল্যায়নে ব্যবহৃত বাস্তব-বিশ্বের ডেটার পথ স্পষ্ট করে, এইভাবে ক্লিনিকাল ডেটার উত্সগুলিকে প্রসারিত করে।

10 ন্যাশনাল ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন কেন্দ্রীভূত সংগ্রহে নির্বাচিত করোনারি স্টেন্টগুলির গুণমান তত্ত্বাবধান জোরদার করার ব্যবস্থা করেছে

নভেম্বর মাসে, রাজ্য করোনারি স্টেন্টের কেন্দ্রীভূত সংগ্রহের আয়োজন করেছিল। 11 নভেম্বর, ন্যাশনাল মেডিক্যাল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন জাতীয় কেন্দ্রীভূত সংগ্রহে নির্বাচিত করোনারি স্টেন্টগুলির গুণমান তদারকি জোরদার করার জন্য একটি নোটিশ জারি করেছে; 25 নভেম্বর, ন্যাশনাল মেডিক্যাল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন নির্বাচিত পণ্যগুলির গুণমান এবং নিরাপত্তা তত্ত্বাবধানে ধাপে ধাপে জাতীয় কেন্দ্রীভূত ক্রয়ের জন্য নির্বাচিত করোনারি স্টেন্টগুলির গুণমান এবং সুরক্ষা তত্ত্বাবধানের উপর একটি ভিডিও কনফারেন্সের আয়োজন করে এবং আহ্বান করেছিল; 10 ডিসেম্বর, ন্যাশনাল মেডিক্যাল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের ডেপুটি ডিরেক্টর জু জিংহে, বেইজিং-এ দুটি নির্বাচিত করোনারি স্টেন্ট প্রস্তুতকারকের উত্পাদন গুণমান ব্যবস্থাপনা তদন্তের জন্য একটি তত্ত্বাবধান এবং তদন্ত দলের নেতৃত্ব দেন।

উত্স: মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের জন্য চীন সমিতি