খবর

নতুন সংশোধিত "চিকিৎসা ডিভাইসের তত্ত্বাবধান এবং প্রশাসনের প্রবিধান" (এখন থেকে নতুন "নিয়ম" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) জারি করা হয়েছে, যা আমার দেশের চিকিৎসা ডিভাইস পর্যালোচনা এবং অনুমোদন সংস্কারের একটি নতুন পর্যায় চিহ্নিত করেছে। "চিকিৎসা ডিভাইসের তত্ত্বাবধান ও প্রশাসনের প্রবিধান" 2000 সালে প্রণীত হয়েছিল, 2014 সালে ব্যাপকভাবে সংশোধিত হয়েছিল এবং 2017 সালে আংশিকভাবে সংশোধিত হয়েছিল। সাম্প্রতিক বছরগুলিতে শিল্পের দ্রুত বিকাশ এবং নতুন পরিস্থিতির মুখে এই সংশোধন করা হয়েছে। গভীরতর সংস্কার। বিশেষ করে, পার্টির কেন্দ্রীয় কমিটি এবং রাজ্য পরিষদ ওষুধ ও চিকিৎসা যন্ত্র পর্যালোচনা এবং অনুমোদন ব্যবস্থার সংস্কারের বিষয়ে একাধিক বড় সিদ্ধান্ত এবং স্থাপনা করেছে এবং আইন ও প্রবিধানের মাধ্যমে সংস্কারের ফলাফলকে একীভূত করেছে। প্রাতিষ্ঠানিক পর্যায় থেকে, আমরা চিকিৎসা ডিভাইসের উদ্ভাবনকে আরও প্রচার করব, শিল্পের উচ্চ-মানের উন্নয়নকে উন্নীত করব, বাজারের জীবনীশক্তিকে উদ্দীপিত করব এবং উচ্চ-মানের চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য মানুষের চাহিদা মেটাব।
নতুন "নিয়ম" এর হাইলাইটগুলি প্রধানত নিম্নলিখিত দিকগুলিতে প্রকাশিত হয়:
1. উদ্ভাবনকে উৎসাহিত করা এবং মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের উচ্চ-মানের উন্নয়নের প্রচার চালিয়ে যান
উদ্ভাবন হল প্রথম চালিকা শক্তি যা উন্নয়নের নেতৃত্ব দেয়। চীনের কমিউনিস্ট পার্টির 18তম জাতীয় কংগ্রেসের পর থেকে, পার্টির কেন্দ্রীয় কমিটি এবং রাজ্য পরিষদ প্রযুক্তিগত উদ্ভাবনকে অত্যন্ত গুরুত্ব দিয়েছে, একটি উদ্ভাবন-চালিত উন্নয়ন কৌশল বাস্তবায়ন করেছে এবং মূল হিসাবে প্রযুক্তিগত উদ্ভাবনের সাথে ব্যাপক উদ্ভাবনের প্রচারকে ত্বরান্বিত করেছে। 2014 সাল থেকে, ন্যাশনাল ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন 100 টিরও বেশি উদ্ভাবনী মেডিকেল ডিভাইস এবং ক্লিনিক্যালি জরুরীভাবে প্রয়োজনীয় মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে অগ্রাধিকার পর্যালোচনা এবং উদ্ভাবনী চিকিৎসা ডিভাইসগুলির অনুমোদনের জন্য একটি গ্রিন চ্যানেল তৈরির মতো পদক্ষেপের মাধ্যমে তালিকার জন্য দ্রুত অনুমোদন করতে সহায়তা করেছে। উদ্যোগের উদ্ভাবনের জন্য উত্সাহ উচ্চ, এবং শিল্প দ্রুত বিকাশ করছে। মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের সামঞ্জস্য ও প্রযুক্তিগত উদ্ভাবনের প্রচার এবং শিল্পের প্রতিযোগিতামূলকতা বৃদ্ধির জন্য পার্টির কেন্দ্রীয় কমিটি এবং রাজ্য পরিষদের প্রয়োজনীয়তাগুলিকে আরও বাস্তবায়নের জন্য, এই সংশোধনটি উদ্ভাবনকে উত্সাহিত করার এবং শিল্প উন্নয়নকে এগিয়ে নেওয়ার চেতনাকে প্রতিফলিত করে। জনসাধারণের সরঞ্জাম ব্যবহারের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করার ভিত্তিতে। নতুন "নিয়ম" শর্ত দেয় যে রাষ্ট্র মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের পরিকল্পনা এবং নীতি প্রণয়ন করে, মেডিকেল ডিভাইসের উদ্ভাবনকে উন্নয়ন অগ্রাধিকারের মধ্যে অন্তর্ভুক্ত করে, উদ্ভাবনী চিকিৎসা ডিভাইসের ক্লিনিকাল প্রচার এবং ব্যবহারকে সমর্থন করে, স্বাধীন উদ্ভাবনের ক্ষমতা উন্নত করে, চিকিৎসার উচ্চ-মানের উন্নয়নে সহায়তা করে। ডিভাইস শিল্প, এবং নির্দিষ্ট প্রণয়ন এবং উন্নতি করবে কোম্পানির শিল্প পরিকল্পনা এবং নির্দেশক নীতি বাস্তবায়ন; মেডিকেল ডিভাইস উদ্ভাবন ব্যবস্থার উন্নতি, মৌলিক গবেষণা এবং ফলিত গবেষণাকে সমর্থন করা এবং বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত প্রকল্প, অর্থায়ন, ক্রেডিট, বিডিং এবং সংগ্রহ, চিকিৎসা বীমা ইত্যাদিতে সহায়তা প্রদান; এন্টারপ্রাইজ প্রতিষ্ঠা বা গবেষণা প্রতিষ্ঠানের যৌথ প্রতিষ্ঠাকে সমর্থন করে এবং উদ্ভাবন চালানোর জন্য এন্টারপ্রাইজ বিশ্ববিদ্যালয় এবং চিকিৎসা প্রতিষ্ঠানের সাথে সহযোগিতা করে; ইউনিট এবং ব্যক্তিদের প্রশংসা করে এবং পুরস্কৃত করে যারা মেডিকেল ডিভাইসের গবেষণা এবং উদ্ভাবনে অসামান্য অবদান রেখেছে। উপরোক্ত প্রবিধানগুলির উদ্দেশ্য হল সামাজিক উদ্ভাবনের প্রাণশক্তিকে সর্বাত্মক উপায়ে আরও উদ্দীপিত করা এবং আমার দেশের একটি প্রধান মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদনকারী দেশ থেকে একটি উত্পাদন শক্তিতে উন্নীত করা।
2. সংস্কারের ফলাফল একত্রিত করুন এবং চিকিৎসা ডিভাইস তত্ত্বাবধানের স্তর উন্নত করুন
2015 সালে, স্টেট কাউন্সিল "ড্রাগস এবং মেডিকেল ডিভাইসের জন্য পর্যালোচনা এবং অনুমোদন ব্যবস্থার সংস্কারের বিষয়ে মতামত" জারি করেছিল, যা সংস্কারের জন্য স্পষ্ট আহ্বান জানিয়েছিল। 2017 সালে, কেন্দ্রীয় কার্যালয় এবং রাজ্য পরিষদ "পর্যালোচনা ও অনুমোদন ব্যবস্থার সংস্কার গভীরকরণ এবং ওষুধ ও চিকিৎসা ডিভাইসের উদ্ভাবনকে উৎসাহিত করার বিষয়ে মতামত" জারি করেছে। রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন সংস্কার ব্যবস্থার একটি সিরিজ চালু করেছে। এই সংশোধন তুলনামূলকভাবে পরিপক্ক এবং কার্যকর নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থা ব্যবস্থার অংশ হবে। বিদ্যমান অর্জনগুলিকে একত্রিত করা, নিয়ন্ত্রক দায়িত্ব পালন, নিয়ন্ত্রক মান উন্নত করা এবং জনস্বাস্থ্য পরিবেশন করার জন্য এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ পরিমাপ। যেমন মেডিকেল ডিভাইস মার্কেটিং লাইসেন্স হোল্ডার সিস্টেম বাস্তবায়ন, শিল্প সম্পদের বরাদ্দ অপ্টিমাইজ করা এবং একীভূত করা; পণ্যের সন্ধানযোগ্যতা আরও উন্নত করতে ধাপে ধাপে মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য অনন্য সনাক্তকরণ ব্যবস্থা বাস্তবায়ন করা; নিয়ন্ত্রক জ্ঞান প্রদর্শনের জন্য বর্ধিত ক্লিনিকাল ব্যবহারের অনুমতি দেওয়ার জন্য প্রবিধান যোগ করা।
3. অনুমোদন পদ্ধতি অপ্টিমাইজ করুন এবং পর্যালোচনা এবং অনুমোদন ব্যবস্থা উন্নত করুন
একটি ভাল সিস্টেম উচ্চ মানের উন্নয়নের গ্যারান্টি। নতুন "নিয়মগুলি" সংশোধন করার প্রক্রিয়ায়, আমরা গভীর-স্তরের সিস্টেম সমস্যাগুলিকে গভীরভাবে বিশ্লেষণ করেছি যা দৈনন্দিন তত্ত্বাবধানের কাজে উদ্ভাসিত হয়েছিল যেগুলি নতুন পরিস্থিতির প্রয়োজনের সাথে খাপ খাইয়ে নেওয়া কঠিন ছিল, উন্নত আন্তর্জাতিক তত্ত্বাবধানের অভিজ্ঞতা থেকে সম্পূর্ণরূপে শিখেছি, স্মার্ট তত্ত্বাবধানে উন্নীত, এবং পরীক্ষা এবং অনুমোদন পদ্ধতি অপ্টিমাইজ করা এবং পর্যালোচনা এবং অনুমোদন সিস্টেম উন্নত. আমার দেশের মেডিকেল ডিভাইস পর্যালোচনা এবং অনুমোদন ব্যবস্থার স্তর উন্নত করুন এবং পর্যালোচনা, পর্যালোচনা এবং অনুমোদনের গুণমান এবং দক্ষতা উন্নত করুন। উদাহরণস্বরূপ, ক্লিনিকাল মূল্যায়ন এবং ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মধ্যে সম্পর্ক স্পষ্ট করা, এবং পণ্যের পরিপক্কতা, ঝুঁকি এবং নন-ক্লিনিকাল গবেষণা ফলাফল অনুযায়ী বিভিন্ন মূল্যায়ন পথের মাধ্যমে পণ্যটির নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রমাণ করা, অপ্রয়োজনীয় ক্লিনিকাল ট্রায়ালের বোঝা কমানো; ক্লিনিকাল ট্রায়াল অনুমোদনকে অন্তর্নিহিত অনুমতিতে পরিবর্তন করা, অনুমোদনের সময় সংক্ষিপ্ত করা; নিবন্ধন আবেদনকারীদের আরও R&D খরচ কমাতে পণ্য স্ব-পরিদর্শন প্রতিবেদন জমা দেওয়ার অনুমতি দেওয়া হয়; বিরল রোগের চিকিৎসা, মারাত্মকভাবে জীবন-হুমকি এবং জনস্বাস্থ্যের ঘটনার প্রতিক্রিয়ার মতো জরুরিভাবে প্রয়োজনীয় চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য শর্তসাপেক্ষ অনুমোদন দেওয়া হয়। নির্ধারিত অবস্থার অধীনে রোগীদের চাহিদা পূরণ; নতুন ক্রাউন নিউমোনিয়া মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণের অভিজ্ঞতাকে একত্রিত করুন যাতে চিকিৎসা যন্ত্রের জরুরী ব্যবহার বাড়ানো যায় এবং জনস্বাস্থ্যের প্রধান জরুরী পরিস্থিতিতে সাড়া দেওয়ার ক্ষমতা উন্নত করা যায়।
চতুর্থত, তথ্যায়নের নির্মাণের গতি বাড়ান এবং "প্রতিনিধি, ব্যবস্থাপনা এবং পরিষেবা" এর তীব্রতা বাড়ান
ঐতিহ্যগত তত্ত্বাবধানের সাথে তুলনা করে, তথ্যায়ন তত্ত্বাবধানে গতি, সুবিধা এবং ব্যাপক কভারেজের সুবিধা রয়েছে। তত্ত্বাবধানের ক্ষমতা এবং পরিষেবার স্তর উন্নত করার জন্য তথ্যায়ন নির্মাণ একটি গুরুত্বপূর্ণ কাজ। নতুন "নিয়ম" উল্লেখ করেছে যে রাজ্য মেডিকেল ডিভাইস তত্ত্বাবধান এবং তথ্যায়নের নির্মাণকে শক্তিশালী করবে, অনলাইন সরকারী পরিষেবার স্তর উন্নত করবে এবং প্রশাসনিক লাইসেন্সিং এবং মেডিকেল ডিভাইস ফাইল করার সুবিধা প্রদান করবে। দাখিল করা বা নিবন্ধিত মেডিকেল ডিভাইসগুলির তথ্য স্টেট কাউন্সিলের ড্রাগ নিয়ন্ত্রক বিভাগের অনলাইন সরকারী বিষয়গুলির মাধ্যমে পাস করা হবে। প্ল্যাটফর্মটি জনসাধারণের কাছে ঘোষণা করা হয়। উপরোক্ত ব্যবস্থার বাস্তবায়ন তত্ত্বাবধানের দক্ষতাকে আরও উন্নত করবে এবং নিবন্ধিত আবেদনকারীদের পর্যালোচনা ও অনুমোদনের খরচ কমিয়ে দেবে। একই সাথে, জনসাধারণকে তালিকাভুক্ত পণ্যের তথ্য একটি ব্যাপক, সঠিক এবং সময়োপযোগী পদ্ধতিতে জানানো হবে, জনসাধারণকে অস্ত্র ব্যবহারে গাইড করবে, সামাজিক তত্ত্বাবধান গ্রহণ করবে এবং সরকারি তত্ত্বাবধানের স্বচ্ছতা উন্নত করবে।
5. বৈজ্ঞানিক তত্ত্বাবধান মেনে চলুন এবং তত্ত্বাবধান ব্যবস্থা এবং তত্ত্বাবধান ক্ষমতার আধুনিকীকরণের প্রচার করুন
নতুন "নিয়ম" স্পষ্টভাবে বলেছে যে মেডিকেল ডিভাইসের তত্ত্বাবধান এবং ব্যবস্থাপনা বৈজ্ঞানিক তত্ত্বাবধানের নীতিগুলি অনুসরণ করা উচিত। রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন 2019 সালে একটি ওষুধ নিয়ন্ত্রক বৈজ্ঞানিক কর্ম পরিকল্পনা চালু করেছে, একাধিক নিয়ন্ত্রক বৈজ্ঞানিক গবেষণা ভিত্তি স্থাপনের জন্য সুপরিচিত গার্হস্থ্য বিশ্ববিদ্যালয় এবং বৈজ্ঞানিক গবেষণা প্রতিষ্ঠানগুলির উপর নির্ভর করে, নিয়ন্ত্রক কাজের সমস্যা এবং সমস্যাগুলি সমাধানের জন্য সামাজিক শক্তির পূর্ণ ব্যবহার করে। নতুন যুগ এবং নতুন পরিস্থিতির অধীনে। বৈজ্ঞানিক, দূরদর্শী এবং অভিযোজিত তত্ত্বাবধানের কাজকে উন্নত করার জন্য চ্যালেঞ্জ, গবেষণা উদ্ভাবনী সরঞ্জাম, মান এবং পদ্ধতি। মূল মেডিকেল ডিভাইস গবেষণা প্রকল্পগুলির প্রথম ব্যাচটি ফলপ্রসূ ফলাফল অর্জন করেছে এবং মূল গবেষণা প্রকল্পগুলির দ্বিতীয় ব্যাচ শীঘ্রই চালু হবে। তত্ত্বাবধান এবং ব্যবস্থাপনার বৈজ্ঞানিক গবেষণাকে শক্তিশালী করার মাধ্যমে, আমরা ক্রমাগত সিস্টেম এবং মেকানিজমের মধ্যে বৈজ্ঞানিক তত্ত্বাবধানের ধারণাটি বাস্তবায়ন করব এবং চিকিৎসা ডিভাইস তত্ত্বাবধানের বৈজ্ঞানিক, আইনি, আন্তর্জাতিক এবং আধুনিক স্তরকে আরও উন্নত করব।

নিবন্ধের সূত্র: বিচার মন্ত্রণালয়